新研究发现Masimo PVi®能可靠地预测接受神经外科手术幼儿的液体反应性

瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯)–Masimo (NASDAQ: MASI)今天公布了发表在《国际儿科》(Pediatrics International)杂志上的一项前瞻性研究成果。在该研究中，北京大学第一医院的刘雅菲博士及其同事评估了无创连续Masimo PVi^®以及其他动态参数在预测接受重大神经外科手术的1-3岁儿童的液体反应性方面的能力。研究人员得出结论称，“在对接受重大神经外科手术的幼儿进行液体反应性预测方面，基于容量的PVi和∆Vpeak [动脉峰流速呼吸变异度]显示出可接受的可靠性，而使用FloTrac/Vigileo监测的基于压力的SVV [每搏量变异度]、Ea_dyn [动态动脉弹性]和PPV [脉压变异度]则没有。”¹

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Masimo Root® with PVi® (Photo: Business Wire)

研究人员注意到，动态变量经证实比静态变量能更准确地预测液体反应性，而且优化儿科手术患者液体管理具有重要意义，因此他们试图评估和比较各种动态变量的预测性能。评估参数包括无创连续PVi（灌注变异指数，从指尖脉搏血氧仪传感器测量的光体积描记波形中获得该参数，在本研究中使用的仪器是Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^®）、∆Vpeak（通过多普勒超声心动图间断获得）、SVV（利用Edwards Lifesciences FloTrac/Vigileo系统测量）、PPV（从外周动脉压波形获得）和Ea_dyn（一项动脉负荷指数）。

研究人员招募了60名正在接受重大神经外科手术的1-3岁患者，机械通气设置为8 ml/kg的固定潮气量。麻醉诱导后，在血流动力学稳定期间，给患者注射10ml/kg的乳酸林格液，持续时间超过10分钟；所有变量均在输液前和输液后五分钟内测量。心脏指数(CI)增加10%或更高的患者被定义为液体反应者。（CI定义为每搏输出量指数乘以心率。）

研究人员将60名患者中的26名确定为液体反应者。他们发现基线PVi对CI液体反应性显示出“相当高的诊断准确性”，受试者工作特征曲线下面积 (AUROC)为0.775，p < 0.001。15%的基线PVi截断值预测CI液体反应性，灵敏度为77%，特异性为68%。基线∆Vpeak是CI增加的“优秀预测指标”，AUROC为0.982，p < 0.001，截断值为9.6%。然而，ΔVpeak取决于获取超声心动图的时间，只能间歇性地获得；作者还指出，超声心动图专业人员不足是一个现实的问题，“阻碍了该指标在常规临床环境中的广泛使用”。研究人员发现其他方法不是“效果差”就是“无法当作”预测指标。

研究人员得出结论称，“对接受重大神经外科手术的机械通气幼儿进行麻醉诱导后，在预测液体反应性（定义为CI增加）方面，基于容量的PVI和ΔVpeak显示出可接受的可靠性。然而，FloTrac/Vigileo衍生的基于压力的SVV、Ea_dyn、PI、PPV和SVIc不是可靠的预测因子，或者[是]不可靠的预测因子。PVi的无创性、连续性和可接受的液体反应性预测能力使其成为评估血液动力学状态、促进液体管理和为接受神经外科手术的幼儿制定最佳液体管理方案的潜在帮手。”

Masimo创始人兼首席执行官Joe Kiani表示：“Masimo自成立以来始终专注于开发能够改善年轻和脆弱患者预后的技术。这项关于PVi的最新研究也我们本周报告的第二项研究，为PVi帮助临床医生预测液体反应性增加了证据。”²

在美国，PVi作为机械通气成年患者中特定人群液体反应性的无创动态指标，且已经获得FDA 510(k)认证。PVi在预测液体反应性方面的准确性会波动，并受许多患者、程序和设备相关因素的影响。PVi测量体积描记振幅的变化，但不提供每搏输出量或心输出量的测量值。液体管理决策应基于对患者状况的完整评估，而不应仅基于PVi。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球医疗技术公司，开发和生产多种行业领先的监测技术，包括创新的测量仪、传感器、患者监护仪以及自动化和互联解决方案。此外，Masimo Consumer Audio拥有八个传奇的音响品牌，包括宝华韦健(Bowers & Wilkins)、天龙音响(Denon)、马兰士(Marantz)和普乐之声(Polk Audio)。我们的使命是改善生活、提高患者的疗效并降低护理成本。100多项独立和客观的研究证实，1995年推出的Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（移动和低灌注下测量）脉搏血氧仪优于其他脉搏血氧仪技术。³研究同时证实Masimo SET^®可协助临床医生减少新生儿的早产儿视网膜病变，⁴改善新生儿先天性心脏病筛查状况。⁵Masimo SET^®联合Masimo Patient SafetyNet™用于外科术后观察病房的连续监测时，可以减少快速响应团队对紧急情况的响应次数、降低转移至ICU的风险和成本。^6-9据估计，在全球领先的医院和其他医疗机构中，超过2亿患者在使用Masimo SET^®。¹⁰在2022年至2023年《美国新闻与世界报道》最佳医院荣誉榜排名前10的医院中，有9家医院主要使用这款脉搏血氧仪。¹¹2005年，Masimo推出了rainbow^® Pulse CO-Oximetry技术，可对之前只适合侵入式测量的血液成分进行无创和连续监测。监测参数包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)和氧气储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者监测和互联平台。该平台从零开始搭建，实现尽可能高的灵活性和可扩展性来促进其他Masimo和第三方监测技术的加入；该平台增加的关键Masimo技术包括新一代SedLine^®脑功能监测、O3^®区域血氧仪和配置NomoLine^®取样线缆的ISA™二氧化碳图。Masimo的连续和抽查监测Pulse CO-Oximeters®系列涵盖面向各种临床和非临床场景的设备，包括无线可穿戴技术（如Radius-7^®、Radius PPG^®和Radius VSM™）、便携式设备（如Rad-67^®）、指尖脉搏血氧仪（如MightySat^® Rx）以及医院和居家两用设备（如Rad-97^®）。Masimo围绕Masimo Hospital Automation™平台提供医院与居家自动化和互联解决方案，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica^®、Halo ION^®、UniView^®、UniView:60™和Masimo Masimo SafetyNet^®。公司不断完善的健康和保健解决方案组合包括Radius Tº^®和Masimo W1™手表。Masimo及其产品的其他信息请查阅：www.masimo.com。已发表的涉及Masimo产品的临床研究报告可在以下网站查阅：www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi、RPVi和Radius VSM尚未获得FDA 510(k)许可，无法在美国销售。Patient SafetyNet商标的使用得到了University HealthSystem Consortium的许可。

参考文献

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2. 如需查看已发表的关于PVi的文献，请访问我们的网站：http://www.masimo.com。
3. 如需查看有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®优势的信息，请访问我们的网站：http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上发表的文章。
4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. （Castillo A等。通过临床实践转变和SpO₂技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学报》。2011年2月；100(2):188-92。）
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10. 估计值：Masimo存档数据。
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo PVI^®和Radical-7^®潜在功效的陈述等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；与我们对包括Masimo PVi和Radical-7在内的Masimo独特无创测量技术能够对积极的临床转归及患者安全性做出贡献的信念有关的风险；研究人员的结论和发现可能不准确的风险；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与新冠疫情相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新版报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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