SmartAssist搭載Impella 5.5による79%の生存率達成を示す大規模臨床研究の結果をSTS 2021で発表

米マサチューセッツ州ダンバース

（ビジネスワイヤ） — アビオメッド（NASDAQ: ABMD）は、米国とドイツの16施設でSmartAssist搭載Impella 5.5による治療を受けた患者356人を対象とした大規模な研究で、サポート離脱時の生存率が79%であったと発表しました。生存患者の大半は自己心機能を回復し、追加的な機械的補助や心臓移植を必要としませんでした。

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Impella 5.5 with SmartAssist pulls blood from the left ventricle through an inlet area near the tip of the pump and expels blood through the catheter into the ascending aorta. (Graphic: Business Wire)

本研究は、SmartAssist搭載Impella 5.5による治療を受けた患者の生存率を解析した初の大規模な多施設研究です。研究結果は2021年度米国胸部外科医学会（STS）年次大会で、筆頭著者である心血管・心臓移植外科医のエドワード・ソルテス医師（MD、MPH、クリーブランドクリニック・ミラーファミリー心血管胸部疾患研究所）が発表しました。データはImpella Quality（IQ）データベースから取得し、SmartAssist搭載Impella 5.5による治療を受けた患者が10人以上いる施設について解析しました。

著者らはSmartAssist搭載Impella 5.5が、臨床転帰とデバイス成績で下記を含む好結果を示したと結論付けました。

• 全患者生存率79%（n=301）
• 心筋症による心原性ショックの患者における生存率86%（n=141）
• AMIによる心原性ショックの患者における生存率67%（n=88）
• 開心術後の心原性ショックの患者における生存率68%（n=34）

ソルテス医師は次のように述べています。「これら重症患者のサポートに新規手法を採用することで、79%の全生存率を達成できました。この低侵襲・高流量の一次的補助デバイスに関して、さらに多くの前向き研究を期待しています。」

本研究の共同著者を務めたスコット・シルヴェストリ医師（MD、オーランド、アドベントヘルス胸部移植・胸部外科・心血管外科、外科長）は、次のように述べています。「本報告書は、心原性ショック患者でImpella 5.5を使用した場合の大幅な左心室負荷軽減がもたらす利点を証明するものです。私たちは、Impella 5.5を使用した場合に従来の治療法と比較して生存率が改善することに感銘を受けています。最優良事例や技法、そしてこの革新的な新技術を使用することで、患者さんにより良い治療見通しを示すことが可能になります。」

STSでの研究発表は、SmartAssist搭載Impella 5.5の使用による転帰改善のさらなる証拠をもたらしています。American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO) Journalの7月号に掲載された研究では、心原性ショックやその他の治療困難な心臓病の患者で、SmartAssist搭載Impella 5.5サポート離脱時の生存率が84%であることが判明しました。これら患者の76%は自己心機能の回復を達成しました。本研究では、クリーブランドクリニック、ハッケンサック大学医療センター／ハッケンサック・メリディアン・ヘルス、シダーズ・サイナイ医療センターでSmartAssist搭載Impella 5.5による治療を最初に受けた患者55人の転帰を検討しました。

2019年、SmartAssist搭載Impella 5.5は心原性ショックに対する最長14日間の治療法として、米国食品医薬品局（FDA）より最高レベルの安全性と有効性が認められ、承認を取得しました。SmartAssist搭載Impella 5.5は、毎分6リットル超のピーク流量を実現します。SmartAssist搭載Impella 5.5の利点は下記の通りです。

• Impella Connect：クラウドベースのリモートモニタリングを実現
• 挿入の容易さ：腋窩動脈または上行大動脈を経由して挿入可能
• 長期補助が可能な設計：患者さんの歩行が可能、セラミックベアリングを使用、ピッグテールなし
• 最大限の心臓負荷軽減が可能な順行性補助：末端臓器灌流および冠動脈灌流による心臓の休息を実現
• 自己心機能の回復を実現：低侵襲で離脱可能な左室補助デバイス
• 患者管理の容易さ：SmartAssistによるポンプ位置決め、離脱、管理をインテリジェントに実施可能

2020年8月にはFDAより、SmartAssist搭載Impella 5.5を含むすべての左室Impella心臓ポンプに対し、米国で体外式膜型人工肺（ECMO）治療を受けている一部のCOVID-19関連合併症患者を治療するための緊急使用許可（EUA）を取得しました。

STS 2021に参加の皆さまは、SmartAssist搭載Impella 5.5と関連した2件のシンポジウムにぜひご参加ください。

• 「外科医の役割：ショック状態の患者とエスカレーションの管理」（Role of Surgeon: Managing the Shock Patient and Escalation）、発表者：ノースウェスト医療センター（ツーソン）のZain Khalpey博士（MD、PhD）。本シンポジウムは1月29日（金曜）午後3時30分～4時00分に開催。
• 「心臓切開後心原性ショック（PCCS）：新しい戦略を立てる時か?」（Post Cardiotomy Cardiogenic Shock (PCCS): Is it Time for a New Strategy?）、アドベントヘルス（オーランド）のスコット・シルベストリ医師が司会を務め、ノースウェスト医療センター（ツーソン）のZain Khalpey博士（MD、PhD）、メソジスト病院（サンアントニオ）のマサヒロ・オノ博士（MD、PhD）、シダーズ・サイナイ医療センター（ロサンゼルス）のダニー・ラムジー医師、ニューヨーク大学ランゴーン医療センター（ニューヨーク市）のディーン・スミス医師によるパネルディスカッションを実施。本シンポジウムは1月31日（日曜）午前7時30分～8時30分（東部標準時）に開催。

IMPELLA心臓ポンプについて

Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist®搭載Impella CP、Impella 5.0®、Impella LD®、SmartAssist®搭載Impella 5.5™は、心原性ショック状態にある急性心不全心筋症患者の治療に使用する心臓ポンプとして米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しており、心臓の自然な回復を可能にする独自の機能を有しているため患者さんが自分の心機能を回復させ帰宅することができます。

またImpella Left Ventricular（LV、左室）補助装置は、COVID-19に感染していることが確認され、ECMO治療を受け、静脈-動脈（V-A）ECMO補助療法中に肺水腫を発症したか、静脈-静脈（V-V）ECMO補助療法中に心筋炎による遅発性心代償不全を発症した救急患者を治療するために病院環境における医療提供者（HCP）が一時的な（Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist搭載Impella CPの場合4日以内、Impella 5.0、SmartAssist搭載Impella 5.5の場合14日以内）左室負荷軽減・補助のための緊急使用も許可されています。使用許可を受けたImpella左室補助装置は、許可された適応症に対し認可ないし承認されたわけではありません。Impella RPおよびImpella LVの補助装置は、上記の緊急使用につきEUAに基づくFDAの許可を受けており、許可が終了するか早期取り消しされない限り、連邦法 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)の564(b)(1)条に基づく医療機器の緊急使用許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中に限って許可されています。

アビオメッドについて

米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッドは、循環補助デバイスと酸素化デバイスのリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、呼吸不全の患者さんに十分な酸素を供給することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報についてはwww.abiomed.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには将来見通しに関する記述が含まれます。将来見通しに関する記述は、アビオメッドが米国証券取引委員会に提出した定期報告書で記載されたものなど、リスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果は予想された結果とは大きく異なる可能性があります。

本プレスリリースは、米国アビオメッド・インクが現地時間2021年1月29日に発表した英文プレスリリースを日本語訳したものです。正式な言語は英語であり、日本に適応しない内容が含まれます。解釈は英語が優先されます。

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