欧州麻酔・集中治療学会（ESAIC）が非侵襲的・連続的ヘモグロビンモニタリングを推奨

スイス・ヌーシャテル

（ビジネスワイヤ） — マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、欧州麻酔・集中治療学会（ESAIC）が発表した最新のガイドラインで、医師による周術期の出血管理を支える上で、非侵襲的・連続的ヘモグロビン（Hb）モニタリングが持つ価値が強調されていると発表しました。ガイドラインは、Masimo SpHb^®などの技術を用いた研究を参照しながら、「非侵襲的なHbモニタリング法の使用は、Hb濃度を連続的に、出血を積み重ねることなく行うための実用的な手法である可能性がある」¹と指摘しています。

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Masimo Root® with SpHb® (Graphic: Business Wire)

ESAICは、この診療領域で「常に最新の証拠情報に基づくことが不可欠」であることを認め、少なくとも5年ごとに周術期血液管理ガイドラインに再検討を加えると約束しており、2015年から2021年までに発表された研究の系統的レビューの結果である最新の知見をこのたび発表しました。ガイドラインでは、手術中の出血の管理は複雑であり、「最適な患者ケアを確実に実施するためには複数の評価ツールと戦略が必要である」と指摘し、非侵襲的・連続的ヘモグロビンモニタリングによって血液管理を改善するための有益な方法を提供することなど、多くの手法、分野、シナリオ、患者集団について取り上げています。

更新されたガイドラインでESAICは、血液ガス分析機や侵襲的な採血を用いた手術中のヘモグロビン測定の大きな欠点を指摘しています。すなわち、「異なる時点で行われた単独の測定では、正確な値が得られない可能性がある」という点です。ESAICはさらに、過剰な採血は、医源性失血や院内貧血につながる可能性があると指摘しています。非侵襲的ヘモグロビンモニタリングは、侵襲的な採血に取って代わる意図のものではありませんが、「Hb濃度を連続的にモニタリングする実用的な手法であり、追加的な血液損失を積み重ねることがない」としています。ガイドラインはまた、「侵襲的な採血およびHb測定の間、検査室測定Hb濃度に加えて、トレンド分析に利用できることや変化をモニタリングできること」の価値を指摘しています。ガイドラインは「Hb濃度の連続測定を利用すれば、Hb濃度の変化をタイムリーに検出し、必要に応じて、臨床の場で調整することができる」と続けています。

ガイドラインではまた、文献の系統的レビューから得られたガイダンスの要約の中で、重度の出血や血液量シフトが予想されるか発生している場合、「特に小児では、トレンド分析や、ヘモグロビン濃度の侵襲的な検査室測定のための採血を減らすために、連続的な非侵襲的ヘモグロビンモニタリングを考慮してよいかもしれない」とも指摘されています。

2008年に投入されたMasimo SpHbは、rainbow^® Pulse CO-Oximetryプラットフォームの一部であり、各種のMasimo Pulse CO-Oximeters^®のほか、ドレーゲル、GE、フィリップス、ゾールなど多数の第三者メーカーの装置で利用できます。SpHbは、複数の波長の光を利用することで、侵襲的な血液試料間のヘモグロビンのトレンド変化をリアルタイムで連続的に可視化することができます。患者中心の輸血医療プログラムの一環としてSpHbを用いた場合、同種輸血を受ける患者の割合が減少し^2,3、患者1人当たりの輸血赤血球単位数が減少し^4-6、輸血までの時間が短縮され⁷、コストが削減され⁸、さらには手術後30日および90日の死亡率がそれぞれ33%および29%減少する（Masimo PVi^®による目標指向型輸液療法アルゴリズムと組み合わせた場合）⁹など、失血量の多い手術と少ない手術の両方で治療成績が改善されることが判明しています。SpHbが治療成績に与える影響を示す証拠は世界中に広がっており、現在4大陸の7カ国に及びます^2-10。今日、Masimo SpHb技術は、75カ国以上で臨床医と患者ケアを支えています。

ESAICの前会長で本ガイドラインの上席著者のカイ・ザカロウスキー教授は、次のように述べています。「非侵襲的ヘモグロビン測定は、今や多くの臨床場面で標準ケアとなっています。最新の周術期出血ガイドラインに盛り込まれたことで、私たちは世界中のより多くの麻酔科医が本技術を日常診療に取り入れ、患者中心の輸血医療全般の改善に役立てることを期待しています。」

ESAICの現会長でガイドラインの共同著者のエドアルド・デ・ロベルティス教授は、次のように述べています。「ESAICは、ヨーロッパ内外の麻酔科医および集中治療医のコミュニティーで最も重要な地位を占めています。当学会は、ケアの質と患者の安全戦略に着目して患者転帰を改善することを目標に、更新されたガイドラインを発表できることをうれしく思います。非侵襲的ヘモグロビンモニタリングは、より多くの情報に基づいた意思決定のためのトレンドデータを提供できるため、周術期医療および急性期医療を通じて重要な役割を担っています。より良い患者ケアのために、より広く採用されることを期待しています。」

マシモの最高医療責任者（CMO）であるウィリアム・C・ウィルソン医師は、次のように付け加えています。「検査室での測定や、ベッドサイドでのポイントオブケアによるヘモグロビン検査でさえも、結果は断続的なもので、サンプリングエラーが発生する場合があり、これらの検査を行うことは、複雑な症例や重篤な患者の治療中には気が散る原因となり得ます。SpHbモニタリングは、連続したケアを通じてヘモグロビン値をリアルタイムに可視化し、トレンド分析だけでなく、作業負荷と遅延の軽減という利点があり、臨床医は血液管理の調整と結果の観察を同時に行うことができます。」

マシモの創設者で最高経営責任者（CEO）のジョー・キアニは、次のように述べています。「15年前の投入以来、世界中のより多くの臨床医がSpHbを標準ケアとして採用し、その有用性を実証する臨床研究が一層増えて、ESAICのように非侵襲的ヘモグロビンモニタリングの利点を認める著名な組織がさらに増えていることを心強く思っています。長年にわたる開発と継続的な改良の結果であり、高度な信号処理技術をめぐる当社の専門力を駆使したSpHbは、患者転帰を改善し、医療費を削減し、最終的には人々の生活を向上させるという当社の使命において極めて重要な役割を担っています。」

SpHbは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断は、特に患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査などの因子を考慮した医師の判断に基づく必要があります。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。さらに、マシモのコンシューマー・オーディオ事業部門は、Bowers & Wilkins、Denon、Marantz、Polk Audioを含む伝説的な8つのブランドを擁しています。当社の使命は、生活を改善し、患者の転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています¹¹。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹²、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し¹³、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^14-17ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており¹⁸、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2022-23年全米優良病院ランキング¹⁹において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®、Radius PPG^®、Radius VSM™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院・自宅用自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION^®、UniView^®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet®を含みます。ヘルス・ウェルネスソリューションのポートフォリオは拡大中で、Radius Tº^®およびMasimo W1™ウォッチを含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORi、RPVi、Radius VSMはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

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18. 推定値：マシモの社内資料
19. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Masimo SpHb^®、rainbow^®の潜在的な有効性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SpHb、rainbow^®を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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